▎药明康德内容团队编辑
本期看点
1. Axoft推出脑植入技术以治疗长期神经系统疾病，并被FDA授予 突破性医疗器械认定。
(资料图)
2. 用于神经阻滞注射实时指导的智能超声AI获FDA批准，降低81%失败风险。
3. GE Healthcare推出 更灵敏、更低辐射量、更快的全数字PET/CT系统。
赋能长期神经系统疾病治疗，新型脑机接口获FDA 突破性医疗器械认定
近日，神经技术公司Axoft宣布其为了更好地治疗神经系统疾病而开发的脑机接口（BMI）获得了FDA授予的 突破性医疗器械认定。 该公司还获得了800万美元的种子轮投资，用于进行临床前研究， 以及规模化生产其“和大脑一样柔软”的神经植入体原型。
这项新技术始于超柔性纳米电子学的材料和设计工作，以模仿大脑的机械和结构特性。这种新型的植入物可以长期存在于中枢神经系统中而不会伤害脑组织。此外，Axoft的植入物还具有电稳定性，可以长期跟踪大脑信号，并提供超高密度的传感器，以最大限度地提高大脑和电子设备之间可以交换的信息。
现有已获批的BMI大致有16-96个电极，即使使用的是超细的电线，对脑组织来说也太硬了，这会对嵌入它们的局部大脑区域构成瘢痕形成和感染的风险。此外，如果未来要利用BMI实现大自由度的人造系统的大脑控制，例如治疗运动障碍、记忆丧失、癫痫等，这些电极的带宽不足以实现这些应用。但如果想要使其具有更高通道数，则更加会牺牲其生物相容性，让这类设备更不“舒适“。所以对于BMI来说，电子设备和脑组织之间的机械不匹配是该领域的一大难题。
Axoft受到生物材料的启发，通过使用具有延展性和弹性的材料解决了这个难题。 Axoft的植入物由比柔性电子器件软1万倍的材料制成，可以在比信用卡薄的单根线中嵌入多达1024个电极，实现与神经系统的无缝衔接，同时具有超高的带宽，并能稳定地测量单个神经元。
图片来源：Axoft官网
尽管目前的植入物寿命有限，而且随着时间的推移追踪大脑中相同神经元的能力也有限，但Axoft的植入物材料使其能够在大脑移动或生长时保持功能，最大限度地减少了更换的需要，使能够长期使用的BMI成为了可能。
Axoft的董事会成员Reed Sturtevant先生表示：“Axoft从基本的脑机接口技术向前迈出了一大步，这可能对帕金森病、阿尔茨海默病、癫痫和运动障碍等神经退行性疾病产生巨大的影响。”
用于神经阻滞注射实时指导的智能超声AI获FDA批准
超声引导下的周围神经阻滞（PNB）注射被越来越多地用于手术和创伤后的疼痛缓解，或作为全身麻醉的谨慎替代方案。但因其注射位置需要非常精确，医务人员常因对解剖结构的了解程度信心不足而不常使用。
近期，Intelligent Ultrasound宣布FDA批准了其AI医疗设备ScanNav解剖学周围神经阻滞系统作为独立设备在美国临床中使用。该系统可插入到现有的通用超声设备中，提供实时分析扫描。 扫描仪和AI的注释能够突出显示指定的神经和所有相关的周围解剖结构，以指导精准的PNB注射。
近期的一项研究显示， 该AI系统能在近94%的病例中成功识别神经阻滞注射的关键解剖结构，假阳性和假阴性率都在3%左右。同时，在约63%~86%的病例中，AI的突出显示可以降低神经、动脉、胸膜和腹膜发生不必要的针头创伤的风险，且阻滞失败的风险在81%的病例中降低。
GE Healthcare推出更灵敏、更低辐射量、更快的全数字PET/CT系统
近日，GE Healthcare推出了其全数字PET/CT系统Omni Legend。新闻稿指出，该系统的灵敏度将是此前数字扫描仪的两倍以上，能够在以更低的辐射剂量、更短的总扫描时间的条件下，同时兼具令人印象深刻的小病变可检测性。该系统旨在提高运营效率、增强患者体验、提高诊断能力，并在理想的情况下帮助改善患者的预后。
来自以色列理工学院的数据显示，由于该系统总扫描时间的缩短，其每日为患者扫描的人次增加了50%。同时，与之前的设备相比，辐射剂量降低了40%。
该公司表示，希望其结合PET和CT扫描的Omni Legend系统能为未来10至20年的成像方式奠定基础。该系统采用可扩展、可升级的设计，旨在使该设备与数字探测器、AI软件和可注射示踪剂方面即将取得的进展相兼容。
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参考资料：
[1] Axoft Launches Brain Implant Technology to Treat Long-Term Neurological Disorders and is Granted FDA Breakthrough Device Designation. Retrieved October 18, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20221018005192/en/Axoft-Launches-Brain-Implant-Technology-to-Treat-Long-Term-Neurological-Disorders-and-is-Granted-FDA-Breakthrough-Device-Designation
[2] FDA grants ScanNav Anatomy PNB clearance for sale in the USA. Retrieved October 18, 2022, from https://polaris.brighterir.com/public/intelligent_ultrasound/news/rns/story/wkojgyx
[3] FDA clears Intelligent Ultrasound’s AI for real-time guidance in nerve block injections. Retrieved October 20, 2022, from https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-intelligent-ultrasounds-ai-real-time-guidance-nerve-block-injections
[4] James S. Bowness, et al. Assistive artificial intelligence for ultrasound image interpretation in regional anaesthesia: an external validation study. British Journal of Anaesthesia, 2022. Doi: 10.1016/j.bja.2022.06.031.
[5] GE Healthcare Introduces Omni Legend: A First-of-its-Kind All-Digital PET/CT System to Drive Efficiency, Enhance Diagnostics, and Deliver on Precision Medicine. Retrieved October 16, 2022, from https://www.ge.com/news/press-releases/ge-healthcare-introduces-omni-legend-a-first-of-its-kind-all-digital-petct-system-to
[6] GE Healthcare debuts redesigned, all-digital PET/CT scanner platform. Retrieved October 16, 2022, from https://www.fiercebiotech.com/medtech/ge-healthcare-debuts-redesigned-all-digital-petct-scanner-platform
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